如何設(shè)計(jì)建設(shè)一個(gè)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)車(chē)間

近年來(lái)，隨著國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)要求逐年提高，制藥廠也逐漸對(duì)藥品生產(chǎn)車(chē)間的環(huán)境提高了要求。一般二類(lèi)藥品，也由原來(lái)的潔凈無(wú)菌車(chē)間要求，提升至GMP標(biāo)準(zhǔn)要求，因?yàn)?/span>GMP標(biāo)準(zhǔn)，是完全可以符合藥品在生產(chǎn)時(shí)所需的所有環(huán)境要求。因此，在藥品生產(chǎn)車(chē)間的設(shè)計(jì)、建造、驗(yàn)證就都需要符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。有此以往，在藥品生產(chǎn)車(chē)間的初期建設(shè)時(shí)，設(shè)計(jì)建設(shè)的工作進(jìn)展中，不僅需要考慮到設(shè)備配置及動(dòng)線因素，還要考慮生產(chǎn)過(guò)程中的無(wú)菌操作、品質(zhì)管控、藥品保障及法規(guī)等各方面條件。另外，在生物安全、生物廢棄物的處理上，也需要滿(mǎn)足制藥廠營(yíng)運(yùn)的相關(guān)要求。那么，如何設(shè)計(jì)建設(shè)一個(gè)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)車(chē)間呢？接下來(lái)山東康瑞鑫凈化公司的小編就為大家講解一下其中的奧秘。

達(dá)標(biāo)GMP標(biāo)準(zhǔn)，有效提升空氣質(zhì)量是關(guān)鍵

根據(jù)GMP標(biāo)準(zhǔn)文件來(lái)看，想要達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)，車(chē)間內(nèi)的空氣質(zhì)量是否達(dá)標(biāo)，是決定性因素。而空氣質(zhì)量是否達(dá)標(biāo)，取決于空氣凈化系統(tǒng)的整體設(shè)計(jì)和建設(shè)，因此在空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和過(guò)濾器的選擇方面，就需要著重的考慮選擇。

一般情況下，空氣凈化系統(tǒng)的過(guò)濾器可以采用新型三級(jí)空氣凈化過(guò)濾系統(tǒng)，即采用初效、中效、亞高效三級(jí)空氣過(guò)濾器一起來(lái)為車(chē)間內(nèi)的空氣進(jìn)行凈化處理。車(chē)間外部新風(fēng)空氣經(jīng)過(guò)三級(jí)空氣過(guò)濾器的過(guò)濾后，可以有效的降低空氣內(nèi)的雜質(zhì)，灰塵，細(xì)菌的含量，使其空氣質(zhì)量得到較好的提升。采用三級(jí)空氣過(guò)濾系統(tǒng)的同時(shí)，還可以根據(jù)車(chē)間設(shè)備布局，人員流動(dòng)走向等因素，設(shè)計(jì)多個(gè)空氣出風(fēng)口，使藥品生產(chǎn)車(chē)間的氣流更科學(xué)合理。

另外，在出風(fēng)口增加冷卻器，并將空調(diào)系統(tǒng)的高效過(guò)濾袋螺釘以彈簧固定，可以有效的便于廠房管理人員定期拆卸清洗裝置，提高整個(gè)藥品生產(chǎn)車(chē)間空氣過(guò)濾系統(tǒng)的使用壽命。整體設(shè)計(jì)可以采用局部?jī)艋夹g(shù)，利用層流，吸塵，除濕等設(shè)施，以減輕清潔空調(diào)負(fù)荷，實(shí)現(xiàn)滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的條件下，更節(jié)約能源。

▲層流凈化GMP標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)車(chē)間

設(shè)計(jì)空調(diào)管路有秘密，風(fēng)量恒定不可忽略

在GMP標(biāo)準(zhǔn)中，整體的設(shè)計(jì)施工方面，除了提升空氣過(guò)濾能力，還需要提升空氣過(guò)濾效率，來(lái)滿(mǎn)足車(chē)間內(nèi)對(duì)新風(fēng)、壓力的整體要求。這時(shí)，就需要在空調(diào)管路設(shè)計(jì)方面，進(jìn)行著重的規(guī)劃和設(shè)計(jì)。一般情況下，每一個(gè)凈化車(chē)所采用的空調(diào)系統(tǒng)，都是采用潔凈空調(diào)系統(tǒng)。安裝潔凈空調(diào)時(shí)，需要將風(fēng)機(jī)頻率控制在一定范圍內(nèi)，使其具有穩(wěn)定的出風(fēng)效率，滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)車(chē)間的新風(fēng)和壓力要求。同時(shí)，穩(wěn)定的風(fēng)機(jī)頻率，還有助于風(fēng)量的恒定和風(fēng)機(jī)的壽命延長(zhǎng)，該技術(shù)不僅可以節(jié)省能源，系統(tǒng)的風(fēng)壓還可以保證基本恒定，使房間壓力穩(wěn)定的同時(shí)，風(fēng)機(jī)可以穩(wěn)定地運(yùn)行，以滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)時(shí)的使用要求。

▲GMP車(chē)間空調(diào)管路設(shè)計(jì)示意圖

總體來(lái)講，制藥廠的藥品生產(chǎn)車(chē)間的設(shè)計(jì)建設(shè)，需要考慮多種因素，考慮到車(chē)間的工藝設(shè)備均以先進(jìn)、實(shí)用、經(jīng)濟(jì)、可靠為原則，需要進(jìn)行購(gòu)置先進(jìn)的主要加工設(shè)備，進(jìn)而提高企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)水平，因此，藥品生產(chǎn)車(chē)間總體設(shè)計(jì)做到分區(qū)明確，布局合理，保證藥品生產(chǎn)加工流程順暢，避免物流、人流交叉感染的同時(shí)，還要滿(mǎn)足消防、安全衛(wèi)生和環(huán)境保護(hù)等要求。車(chē)間內(nèi)的潔凈室設(shè)計(jì)還需要注重節(jié)能、環(huán)保和消防措施，實(shí)現(xiàn)凈化工程與主體工程同時(shí)設(shè)計(jì)、同時(shí)施工、同時(shí)投產(chǎn)的“三同時(shí)”原則。因此，設(shè)計(jì)建設(shè)一個(gè)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)車(chē)間，需要綜合考慮包括如何提升空氣質(zhì)量，空調(diào)管道設(shè)計(jì)，消防衛(wèi)生安全等多個(gè)因素。全部考慮到這些因素，也是需要大把時(shí)間精力和專(zhuān)業(yè)施工經(jīng)驗(yàn)的。

▲制藥廠車(chē)間圖片

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